Datum poslednjeg ažuriranja:
Promet medicinskih sredstava na malo
-- TRGOVINA --
- Promet na malo medicinskih sredstava obuhvata nabavku, skladištenje, transport i izdavanje odnosno prodaju korisniku. Određene vrste medicinskih sredstava mogu da se prodaju i na drugim zatvorenim prodajnim mjestima u kojima se obavlja promet na malo, u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina.
- Promet medicinskih sredstava na malo obavlja apoteka, veterinarska apoteka i specijalizovani maloprodajni objekat. Institut je nadležan za izdavanje rješenja o registraciji Specijalizovanog maloprodajnog objekta.
Uslovi za licencu
- Specijalizovani maloprodajni objekat koji obavlja promet medicinskih sredstava na malo dužan je da ima lice odgovorno za nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava (odgovorno lice), kao i drugi odgovarajući kadar u zavisnosti od stepena rizika za korisnika prema kojem se dijele medicinska sredstva i obima prometa na malo, sa najmanje srednjim nivoom obrazovanja odgovarajuće struke.
- Odgovorno lice treba da ima odgovarajuće kvalifikacije i to:
- za medicinska sredstva klase I i IIa - najmanje srednji nivo obrazovanja u odgovarajućoj oblasti, u zavisnosti od namjene medicinskog sredstva i najmanje tri godine radnog iskustva u struci;
- za medicinska sredstva klase I i IIa koja se svrstavaju u kategoriju medicinske opreme - visoki nivo obrazovanja na medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu i najmanje jednu godinu radnog iskustva u struci;
- za medicinska sredstva klase IIb i III, in vitro dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva - visoki nivo obrazovanja na medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu, u zavisnosti od klase i kategorije medicinskog sredstva i najmanje jednu godinu radnog iskustva u struci.
- za određene vrste medicinskih sredstava klase IIb odgovorno lice može da ima završen srednji nivo obrazovanja, ako je Institut za ljekove i medicinska sredstva odredio da se promet na malo tog medicinskog sredstva može vršiti i na drugim mjestima, u skladu sa zakonom.
- Specijalizovani maloprodajni objekat treba da posjeduje odgovarajući prostor za prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava, karantin za skladištenje medicinskih sredstva sa defektom ili medicinskih sredstava koja su povučena iz prometa, sanitarne prostorije i garderobu. Prostor za prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava, karantin za skladištenje medicinskih sredstva sa defektom ili medicinskih sredstava koja su povučena iz prometa treba da bude prilagođen vrsti, odnosno klasi i kategoriji medicinskih sredstava koji se stavljaju u promet, kao i obimu prometa i ne može biti manji od 10 m2.
- Specijalizovani maloprodajni objekat u kojem se obavlja priprema medicinskih sredstava za upotrebu, treba da ima poseban prostor za tu namjenu, koji ne može biti manji od 4 m2.
- Prostor specijalizovanog maloprodajnog objekta treba da je izgrađen od čvrstog materijala, da građevinsko-tehnički i veličinom odgovara predviđenoj namjeni, da su zidovi, podovi i plafoni ravnih i glatkih površina izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, da se mogu brzo i lako čistiti ili prati, kao i dezinfikovati, da ima odgovarajuću osvijetljenost, temperaturu, vlažnost vazduha i ventilaciju bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na propisan i bezbjedan prijem, smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, da rasporedom opreme i uređaja zadovoljava potrebe nesmetanog obavljanja operativnih aktivnosti, bez rizika i mogućnosti zamjene ili miješanja različitih proizvoda. Prostorije treba da budu funkcionalno povezane tako da je obezbijeđen nesmetan tok rada i sigurno smještanje i čuvanje i prodaja i izdavanje medicinskih sredstava. Prostor za prijem, prodaju i izdavanjemedicinskih sredstava treba da bude zaštićen od atmosferskih prilika.
- Prostor treba da se redovno čisti, dezinfikuje i kontroliše zavisno od njegove namjene i da se na vidnom mjestu istaknu oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu da utiču na higijenske uslove, kao i da se vidno istakne ime i prezime odgovornog lica i njegove kontakt podatke (broj telefona i e-mail adresa).
- Specijalizovani maloprodajni objekat može da bude smješten i u okviru drugog zatvorenog prodajnog objekta i u tom slučaju mora biti fizički odvojen od drugih prostora tako da prodaja drugih proizvoda ili pružanje usluga ne može da utiče na obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava
- Specijalizovani maloprodajni objekat treba da ima odgovarajuću opremu, i to:
- za smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, u skladu sa uslovima čuvanja određenim od strane proizvođača;
- za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava.
- Podnosilac zahtjeva prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju specijalizovanog maloprodajnog objekta dostavlja sljedeću dokumentaciju:
- Opšta dokumentacija
- Ispunjen odgovarajući Obrazac zahtjeva za registraciju specijalizovanog maloprodajnog objekta/izmjenu - dopunu registracije/brisanje specijalizovanog objekta iz Registra prometa na malo (obrazac možete preuzeti sa portala CInMED u dijelu Medicinska sredstva – promet na malo).
- proceduru o prijemu, skladištenju i izdavanju medicinskih sredstava;
- protokol/proceduru o održavanju higijene prostora i dezinfekcije prostora;
- proceduru vezanu za održavanje temperature i postupanju u slučaju temperaturnih odstupanja u skladišnom prostoru specijalizovanog maloprodajnog objekta (ako se u objektu prometuju medicinska sredstva koja nemaju uslove određene od strane proizvođača u pogledu temperature i vlažnosti vazduha, predmetna procedura nije potrebna);
- proceduru o preduzimanju odgovarajućih radnji u postupku povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta,
- proceduru o prijavi sumnji na falsifikovano medicinsko sredstvo ili defekt kvaliteta medicinskog sredstva;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu kadra:
- Odgovorno lice (dokazi o obrazovanju i radnom iskustvu, ugovor o radu sa punim radnim vremenom, potvrdu od Poreske uprave o registraciji zaposlenog za PIO i zdravstveno osiguranje, vjenčani list za zaposlene koji su promijenili prezime, odluka o imenovanju odgovorne osobe);
- Druga zaposlena lica (dokaz o obrazovanju, ugovor o radu, potvrdu od Poreske uprave o registraciji zaposlenog za PIO i zdravstveno osiguranje);
- Dokaze o ispunjenosti uslova u pogledu prostora:
- elaborat o ispunjenosti minimalno-tehničkih i građevinskih uslova u prostoru za obavljanje djelatnosti sa skicom prostora i legendom prostorija sa označenim mjerama;
- sanitarnu saglasnost za obavljanje djelatnosti;
- dokaz o vlasništvu, zakupu ili drugom načinu raspolaganja poslovnim prostorom;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu opreme:
Specijalizovani maloprodajni objekat treba da ima odgovarajuću opremu, i to:
- za smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, u skladu sa uslovima čuvanja određenim od strane proizvođača – ukoliko se u objektu prometuju medicinska sredstva za koja su određeni uslovi u pogledu temperature i vlažnosti vazduha, dostavljaju se uvjerenja o kalibraciji opreme koja služi za mjerenje temperature i relativne vlažnosti vazduha;
- za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava – dokaz o postojanju (fotografije) polica i stolova na kojima se vrši skladištenje medicinskih sredstava odnosno prijem i otprema istih;
- dokaz o načinu vođenja evidencije o vrsti i količini prodatih medicinskih sredstava u Crnoj Gori, po pojedinačnim pakovanjima – dokaz o postojanju informacionog sistema;
- Spisak medicinskih sredstava ili grupe medicinskih sredstava za čiji se promet na malo dozvola traži
- Drugu dokumentaciju kojom se dokazuje ispunjenost uslova propisanih Zakonom ipodzakonskim propisima donijetim za njegovo sprovođenje, na zahtjev Instituta
Posebni uslovi za kvalifikacije
- diploma o završenom odgovarajućem fakultetu (medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva čiji se promet na malo vrši) ili srednjem nivou obrazovanja u odgovarajućoj oblasti u zavisnosti od namjene medicinskog sredstva
- ugovor o radu sa punim radnim vremenom
- potvrda iz Poreske uprave o prijavi na osiguranje iz radnog odnosa
- dozvola za boravak i rad za odgovorno lice (primjenljivo samo za strance)
- izvod iz matičnog registra vjenčanih (ukoliko je primjenljivo)
- dokaz o radnom iskustvu (kopija radne knjižice i CV)
- izjavu podnosioca zahtjeva o stalnoj dostupnosti (24 sata) odgovornog lica sa navedenim kontakt podacima (mobilni telefon, mejl)
Naknade
Izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na malo (rješenje o registraciji specijalizovanog maloprodajnog objekta): 1000e
Sanitarna saglasnost: 36e
Hipotekarna banka
IBAN: ME25520420000000072389
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MED. SREDSTVA BULEVAR IVANA CRNOJEVICA 64A –PODGORICA
NLB banka
IBAN: ME25530005030006098394
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Nadležni organi
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, Podgorica
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
info@cinmed.me
uros.labudovic@cinmed.me
Mail za slanje dokumentacije:
Relevantni propisi
Zakon o medicinskim sredstvima ("Službeni list CG", broj 24/19),
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za promet medicinskih sredstava na malo ("Službeni list CG", br. 57/22 i 126/22)
Dozvole
Rok za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na malo je 90 dana od dostavljanja potpunog zahtjeva, u navedeni rok se ne računa vrijeme potrebno za dostavljanje dodatne dokumentacije.
Pravni ljekovi
Mogućnost tužbe u roku od 30 dana Upravnom sudu, Svetog Petra Cetinjskog 130, Podgorica.
Promet medicinskih sredstava na malo
-- TRGOVINA --
- Promet na malo medicinskih sredstava obuhvata nabavku, skladištenje, transport i izdavanje odnosno prodaju korisniku. Određene vrste medicinskih sredstava mogu da se prodaju i na drugim zatvorenim prodajnim mjestima u kojima se obavlja promet na malo, u skladu sa propisima kojima se uređuje trgovina.
- Promet medicinskih sredstava na malo obavlja apoteka, veterinarska apoteka i specijalizovani maloprodajni objekat. Institut je nadležan za izdavanje rješenja o registraciji Specijalizovanog maloprodajnog objekta.
Uslovi za licencu
- Specijalizovani maloprodajni objekat koji obavlja promet medicinskih sredstava na malo dužan je da ima lice odgovorno za nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava (odgovorno lice), kao i drugi odgovarajući kadar u zavisnosti od stepena rizika za korisnika prema kojem se dijele medicinska sredstva i obima prometa na malo, sa najmanje srednjim nivoom obrazovanja odgovarajuće struke.
- Odgovorno lice treba da ima odgovarajuće kvalifikacije i to:
- za medicinska sredstva klase I i IIa - najmanje srednji nivo obrazovanja u odgovarajućoj oblasti, u zavisnosti od namjene medicinskog sredstva i najmanje tri godine radnog iskustva u struci;
- za medicinska sredstva klase I i IIa koja se svrstavaju u kategoriju medicinske opreme - visoki nivo obrazovanja na medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu i najmanje jednu godinu radnog iskustva u struci;
- za medicinska sredstva klase IIb i III, in vitro dijagnostička medicinska sredstva i aktivna implantabilna medicinska sredstva - visoki nivo obrazovanja na medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu, u zavisnosti od klase i kategorije medicinskog sredstva i najmanje jednu godinu radnog iskustva u struci.
- za određene vrste medicinskih sredstava klase IIb odgovorno lice može da ima završen srednji nivo obrazovanja, ako je Institut za ljekove i medicinska sredstva odredio da se promet na malo tog medicinskog sredstva može vršiti i na drugim mjestima, u skladu sa zakonom.
- Specijalizovani maloprodajni objekat treba da posjeduje odgovarajući prostor za prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava, karantin za skladištenje medicinskih sredstva sa defektom ili medicinskih sredstava koja su povučena iz prometa, sanitarne prostorije i garderobu. Prostor za prijem, skladištenje, čuvanje, prodaju i izdavanje medicinskih sredstava, karantin za skladištenje medicinskih sredstva sa defektom ili medicinskih sredstava koja su povučena iz prometa treba da bude prilagođen vrsti, odnosno klasi i kategoriji medicinskih sredstava koji se stavljaju u promet, kao i obimu prometa i ne može biti manji od 10 m2.
- Specijalizovani maloprodajni objekat u kojem se obavlja priprema medicinskih sredstava za upotrebu, treba da ima poseban prostor za tu namjenu, koji ne može biti manji od 4 m2.
- Prostor specijalizovanog maloprodajnog objekta treba da je izgrađen od čvrstog materijala, da građevinsko-tehnički i veličinom odgovara predviđenoj namjeni, da su zidovi, podovi i plafoni ravnih i glatkih površina izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, da se mogu brzo i lako čistiti ili prati, kao i dezinfikovati, da ima odgovarajuću osvijetljenost, temperaturu, vlažnost vazduha i ventilaciju bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na propisan i bezbjedan prijem, smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, da rasporedom opreme i uređaja zadovoljava potrebe nesmetanog obavljanja operativnih aktivnosti, bez rizika i mogućnosti zamjene ili miješanja različitih proizvoda. Prostorije treba da budu funkcionalno povezane tako da je obezbijeđen nesmetan tok rada i sigurno smještanje i čuvanje i prodaja i izdavanje medicinskih sredstava. Prostor za prijem, prodaju i izdavanjemedicinskih sredstava treba da bude zaštićen od atmosferskih prilika.
- Prostor treba da se redovno čisti, dezinfikuje i kontroliše zavisno od njegove namjene i da se na vidnom mjestu istaknu oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu da utiču na higijenske uslove, kao i da se vidno istakne ime i prezime odgovornog lica i njegove kontakt podatke (broj telefona i e-mail adresa).
- Specijalizovani maloprodajni objekat može da bude smješten i u okviru drugog zatvorenog prodajnog objekta i u tom slučaju mora biti fizički odvojen od drugih prostora tako da prodaja drugih proizvoda ili pružanje usluga ne može da utiče na obavljanje prometa na malo medicinskih sredstava
- Specijalizovani maloprodajni objekat treba da ima odgovarajuću opremu, i to:
- za smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, u skladu sa uslovima čuvanja određenim od strane proizvođača;
- za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava.
- Podnosilac zahtjeva prilikom podnošenja zahtjeva za registraciju specijalizovanog maloprodajnog objekta dostavlja sljedeću dokumentaciju:
- Opšta dokumentacija
- Ispunjen odgovarajući Obrazac zahtjeva za registraciju specijalizovanog maloprodajnog objekta/izmjenu - dopunu registracije/brisanje specijalizovanog objekta iz Registra prometa na malo (obrazac možete preuzeti sa portala CInMED u dijelu Medicinska sredstva – promet na malo).
- proceduru o prijemu, skladištenju i izdavanju medicinskih sredstava;
- protokol/proceduru o održavanju higijene prostora i dezinfekcije prostora;
- proceduru vezanu za održavanje temperature i postupanju u slučaju temperaturnih odstupanja u skladišnom prostoru specijalizovanog maloprodajnog objekta (ako se u objektu prometuju medicinska sredstva koja nemaju uslove određene od strane proizvođača u pogledu temperature i vlažnosti vazduha, predmetna procedura nije potrebna);
- proceduru o preduzimanju odgovarajućih radnji u postupku povlačenja medicinskih sredstava sa tržišta,
- proceduru o prijavi sumnji na falsifikovano medicinsko sredstvo ili defekt kvaliteta medicinskog sredstva;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu kadra:
- Odgovorno lice (dokazi o obrazovanju i radnom iskustvu, ugovor o radu sa punim radnim vremenom, potvrdu od Poreske uprave o registraciji zaposlenog za PIO i zdravstveno osiguranje, vjenčani list za zaposlene koji su promijenili prezime, odluka o imenovanju odgovorne osobe);
- Druga zaposlena lica (dokaz o obrazovanju, ugovor o radu, potvrdu od Poreske uprave o registraciji zaposlenog za PIO i zdravstveno osiguranje);
- Dokaze o ispunjenosti uslova u pogledu prostora:
- elaborat o ispunjenosti minimalno-tehničkih i građevinskih uslova u prostoru za obavljanje djelatnosti sa skicom prostora i legendom prostorija sa označenim mjerama;
- sanitarnu saglasnost za obavljanje djelatnosti;
- dokaz o vlasništvu, zakupu ili drugom načinu raspolaganja poslovnim prostorom;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu opreme:
Specijalizovani maloprodajni objekat treba da ima odgovarajuću opremu, i to:
- za smještaj i čuvanje medicinskih sredstava, u skladu sa uslovima čuvanja određenim od strane proizvođača – ukoliko se u objektu prometuju medicinska sredstva za koja su određeni uslovi u pogledu temperature i vlažnosti vazduha, dostavljaju se uvjerenja o kalibraciji opreme koja služi za mjerenje temperature i relativne vlažnosti vazduha;
- za prodaju i izdavanje medicinskih sredstava – dokaz o postojanju (fotografije) polica i stolova na kojima se vrši skladištenje medicinskih sredstava odnosno prijem i otprema istih;
- dokaz o načinu vođenja evidencije o vrsti i količini prodatih medicinskih sredstava u Crnoj Gori, po pojedinačnim pakovanjima – dokaz o postojanju informacionog sistema;
- Spisak medicinskih sredstava ili grupe medicinskih sredstava za čiji se promet na malo dozvola traži
- Drugu dokumentaciju kojom se dokazuje ispunjenost uslova propisanih Zakonom ipodzakonskim propisima donijetim za njegovo sprovođenje, na zahtjev Instituta
Posebni uslovi za kvalifikacije
- diploma o završenom odgovarajućem fakultetu (medicinskom, stomatološkom, farmaceutskom, veterinarskom, tehnološkom, elektrotehničkom, mašinskom ili drugom odgovarajućem fakultetu u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva čiji se promet na malo vrši) ili srednjem nivou obrazovanja u odgovarajućoj oblasti u zavisnosti od namjene medicinskog sredstva
- ugovor o radu sa punim radnim vremenom
- potvrda iz Poreske uprave o prijavi na osiguranje iz radnog odnosa
- dozvola za boravak i rad za odgovorno lice (primjenljivo samo za strance)
- izvod iz matičnog registra vjenčanih (ukoliko je primjenljivo)
- dokaz o radnom iskustvu (kopija radne knjižice i CV)
- izjavu podnosioca zahtjeva o stalnoj dostupnosti (24 sata) odgovornog lica sa navedenim kontakt podacima (mobilni telefon, mejl)
Naknade
Izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na malo (rješenje o registraciji specijalizovanog maloprodajnog objekta): 1000e
Sanitarna saglasnost: 36e
Hipotekarna banka
IBAN: ME25520420000000072389
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MED. SREDSTVA BULEVAR IVANA CRNOJEVICA 64A –PODGORICA
NLB banka
IBAN: ME25530005030006098394
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Nadležni organi
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, Podgorica
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
info@cinmed.me
uros.labudovic@cinmed.me
Mail za slanje dokumentacije:
Relevantni propisi
Zakon o medicinskim sredstvima ("Službeni list CG", broj 24/19),
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za promet medicinskih sredstava na malo ("Službeni list CG", br. 57/22 i 126/22)
Dozvole
Rok za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na malo je 90 dana od dostavljanja potpunog zahtjeva, u navedeni rok se ne računa vrijeme potrebno za dostavljanje dodatne dokumentacije.
Pravni ljekovi
Mogućnost tužbe u roku od 30 dana Upravnom sudu, Svetog Petra Cetinjskog 130, Podgorica.
