Datum poslednjeg ažuriranja:
Promet ljekova na veliko
-- TRGOVINA --
Promet ljekova na veliko obuhvata nabavku, prijem, skladištenje i distribuciju ljekova osim izdavanja lijeka
krajnjim korisnicima. Promet ljekova na veliko obuhvata i uvoz i izvoz lijeka.
Promet ljekova na veliko mogu da obavljaju:
1) veledrogerije koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od strane Instituta za ljekove za humanu
upotrebu, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove; i
2) proizvođači ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori za one ljekove koje proizvode.
Uslovi za licencu
- Pravno lice koje obavlja promet ljekova na veliko dužno je da ima lice odgovorno za skladištenje i distribuciju ljekova (odgovorno lice), kao i drugi odgovarajući kadar u zavisnosti od obima djelatnosti sa edukacijom u primjeni smjernica Dobre prakse u distribuciji.
- Mora da posjeduje odgovarajući prostor za prijem, smještaj i čuvanje ljekova, kao i polaznih supstanci za proizvodnju, pod određenim uslovima čuvanja, a veledrogerija koja ima dozvolu za uvoz ljekova i prostor sa obezbijeđenim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze u postupku kontrole kvaliteta; prostor za otpremanje ljekova, prostor za smještaj vraćenih, odbijenih, povučenih, falsifikovanih ili ljekova sa defektom; prostor za garderobu, sanitarne prostorije i kancelarijske prostorije. Skladišni prostor, po pravilu, treba da ima najmanje 70 m2 i treba da bude odvojen od prostora za garderobu, sanitarne prostorije i kancelarijske prostorije.
- Prostor veledrogerije mora biti izgrađen od čvrstog materijala, da građevinsko-tehnički i veličinom odgovara predviđenoj namjeni, da su zidovi, podovi i plafoni ravnih i glatkih površina izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, da se mogu brzo i lako čistiti ili prati, kao i dezinfikovati; da ima odgovarajuću osvijetljenost, temperaturu, vlažnost i ventilaciju bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na propisan i bezbjedan prijem, smještaj i čuvanje polaznih supstanci i/ili ljekova; kao i da se prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja operativnih aktivnosti, bez rizika i mogućnosti zamjene ili miješanja različitih proizvoda.
- Veledrogerija koja vrši promet radiofarmaceutskih ljekova na veliko treba da ima prostor za skladištenje koji, pored prethodno navedenih uslova treba da ispunjava i sljedeće uslove, da je: obezbijeđen potreban nivo hermetičkog zatvaranja prozora, vrata i ostalih otvora; obezbijeđena redovna kontrola nivoa radioaktivnosti, u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita od jonizujućeg zračenja i radijaciona sigurnost; obezbijeđeno redovno čišćenje i dezinfekcija prostorija na način predviđen propisima kojima se uređuju zaštita od jonizujućeg zračenja i radijaciona sigurnost, i da se, po potrebi, može lako dekontaminovati. Veledrogerija ne mora da ima prostor za skladištenje radiofarmaceutskih ljekova koji su obilježeni radioizotopima koji imaju kratko vrijeme poluraspada.
- Veledrogerija u prostoru za skladištenje ljekova treba da sprovodi program kontrole štetočina i mjere protiv rasipanja i oštećenja, kao i međusobne kontaminacije proizvoda, da se redovno čisti, dezinfikuje i kontroliše zavisno od njegove namjene i na vidnom mjestu istaknu oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu da utiču na higijenske uslove.
- Veledrogerija treba da obezbijedi: odgovarajući pristup za prijem i otpremanje ljekova; da su prostor za prijem i prostor za otpremanje ljekova adekvatno odvojeni od prostora skladištenja i zaštićeni od vremenskih prilika; potrebne mjere obezbjeđenja prostora kako bi se onemogućio ulaz neovlašćenim licima u skladišni prostor i alarmni sistem za kontinuiranu detekciju neovlašćenog ulaska.
- Prostor za skladištenje ljekova treba da ima odgovarajuću temperaturu i vlažnost, koju veledrogerija redovno kontroliše i o tome vodi evidenciju.
- Veledrogerija treba da ima odgovarajuću opremu za prijem, smještanje i čuvanje ljekova u skladu sa uslovima određenim od strane proizvođača; ima odgovarajuću opremu za praćenje temperature i vlažnosti, i uspostavi plan preventivnog održavanja prostora i opreme.
- Za transport ljekova veledrogerija treba da ima na raspolaganju odgovarajuću vrstu i dovoljan broj sopstvenih prevoznih sredstava ili prevoznih sredstava lica sa kojim je zaključila ugovor o povjeravanju poslova transporta, koja treba da budu prilagođena grupi i vrsti ljekova, planiranom obimu prometa i da ispunjavaju uslove skladištenja za te ljekove.
- Za transport određenih vrsta ljekova, prevozna sredstva treba da budu opremljena za posebne uslove transporta u skladu sa propisanim uslovima čuvanja, odnosno transporta (npr. obezbjeđivanje "hladnog lanca" sa dostupnim evidencijama kontrole i praćenja temperature).
- Transport radiofarmaceutskih ljekova vrši se odgovarajućim prevoznim sredstvima koja ispunjavaju uslove propisane zakonom kojim se uređuje prevoz opasnih materija.
- Podnosilac zahtjeva prilikom podnošenja zahtjeva za dobijanje dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko dostavlja sljedeću dokumentaciju:
- popunjen obrazac Zahtjev za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak važenja dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko, dostupan na portalu Instituta (www.cinmed.me) > Inspektorat > Promet na veliko/Dobra praksa u distribuciji u dijelu Uputstva i obrasci;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu kadra:
- dokumentaciju za odgovorno lice koja je navedena u dijelu Uslovi za kvalifikaciju
- spisak drugog odgovarajućeg kadra (ime i prezime, radno mjesto, stepen obrazovanja);
- Dokaze o ispunjenosti uslova u pogledu prostora:
- dokaz o vlasništvu, zakupu, povjeravanju aktivnosti skladištenja ili nekom drugom načinu raspolaganja poslovnim prostorom;
- elaborat o ispunjenosti minimalno-tehničkih i građevinskih uslova u prostoru za obavljanje djelatnosti sa skicom prostora i legendom prostorija sa označenim mjerama;
- sanitarnu saglasnost za obavljanje djelatnosti koju izdaje Uprava za inspekcijske poslove Crne Gore;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu opreme:
- dokaz o raspolaganju sredstvima za prevoz ljekova (npr. dokaz o vlasništvu vozila, korišćenju vozila, povjeravanju aktivnosti transporta);
- dokaz o postojanju rezervnog napajanja električnom energijom (agregat, UPS (uninterruptible power supply));
- spisak opreme i tehničke podatke o opremi;
- dokaz o postojanju kompjuterizovanog ili drugog sistema za vođenje evidencije
- poslovnik o kvalitetu ili drugi ekvivalentan dokument;
- proceduru za hitno povlačenje ljekova iz prometa;
- Drugu dokumentaciju kojom se dokazuje ispunjenost uslova propisanih Zakonom i podzakonskim propisima donijetim za njegovo sprovođenje.
- Pravno lice koje obavlja promet ljekova na veliko dužno je da postupa u skladu sa smjernicama Dobre prakse u distribuciji o čemu Institut, nakon izdavanja dozvole za promet ljekova na veliko izdaje GDP sertifikat, a koji je uslov za početak obavljanja prometa ljekova na veliko. GDP sertifikat izdaje se na period do pet godina.
Posebni uslovi za kvalifikacije
- diplomu o završenom farmaceutskom fakultetu
- dokaz o završenoj obuci iz oblasti smjernica Dobre prakse u distribuciji
- ugovor o radu sa punim radnim vremenom
- potvrda iz Poreske uprave o prijavi na osiguranje iz radnog odnosa
- dozvola za boravak i rad za odgovorno lice (primjenljivo samo za strance)
- izvod iz matičnog registra vjenčanih (ukoliko je primjenljivo)
- dokaz o radnom iskustvu (kopija radne knjižice i CV)
- izjavu podnosioca zahtjeva o stalnoj dostupnosti (24 sata) odgovornog lica sa navedenim kontakt podacima (mobilni telefon, mejl)
Naknade
Izdavanje dozvole za promet ljekova na veliko: 800 EUR
GDP inspekcija: 800 EUR po danu
Izdavanje GDP sertifikata: 500 EUR
Sanitarna saglasnost: 36 EUR
Plaćanje putem internetskog bankarstva
Hipotekarna banka
IBAN: ME25520420000000072389
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MED. SREDSTVA BULEVAR IVANA CRNOJEVICA 64A –PODGORICA
NLB banka
IBAN: ME25530005030006098394
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Nadležni organi
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, Podgorica
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
info@cinmed.me
sladjana.marsenic@cinmed.me
Mail za slanje dokumentacije:
Relevantni propisi
Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", broj 80/20),
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje prometa ljekova za humanu upotrebu na veliko ("Službeni list CG", br. 45/21 od 29.04.2021),
Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use), objavljenje na internet stranici CInMED 12.10.2020,
Kompilacija procedura Zajednice o inspekcijama i razmjeni informacija (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information),
Dozvole
Rok: Za izdavanje dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko je 90 dana od dostavljanja potpunog zahtjeva, u navedeni rok se ne računa vrijeme potrebno za dostavljanje dodatne dokumentacije.
Za izdavanje GDP sertifikata rok je 90 dana od sprovedene GDP provjere.
Pravni ljekovi
Mogućnost tužbe u roku od 30 dana Upravnom sudu, Svetog Petra Cetinjskog 130, Podgorica.
Promet ljekova na veliko
-- TRGOVINA --
Promet ljekova na veliko obuhvata nabavku, prijem, skladištenje i distribuciju ljekova osim izdavanja lijeka
krajnjim korisnicima. Promet ljekova na veliko obuhvata i uvoz i izvoz lijeka.
Promet ljekova na veliko mogu da obavljaju:
1) veledrogerije koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od strane Instituta za ljekove za humanu
upotrebu, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove; i
2) proizvođači ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori za one ljekove koje proizvode.
Uslovi za licencu
- Pravno lice koje obavlja promet ljekova na veliko dužno je da ima lice odgovorno za skladištenje i distribuciju ljekova (odgovorno lice), kao i drugi odgovarajući kadar u zavisnosti od obima djelatnosti sa edukacijom u primjeni smjernica Dobre prakse u distribuciji.
- Mora da posjeduje odgovarajući prostor za prijem, smještaj i čuvanje ljekova, kao i polaznih supstanci za proizvodnju, pod određenim uslovima čuvanja, a veledrogerija koja ima dozvolu za uvoz ljekova i prostor sa obezbijeđenim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze u postupku kontrole kvaliteta; prostor za otpremanje ljekova, prostor za smještaj vraćenih, odbijenih, povučenih, falsifikovanih ili ljekova sa defektom; prostor za garderobu, sanitarne prostorije i kancelarijske prostorije. Skladišni prostor, po pravilu, treba da ima najmanje 70 m2 i treba da bude odvojen od prostora za garderobu, sanitarne prostorije i kancelarijske prostorije.
- Prostor veledrogerije mora biti izgrađen od čvrstog materijala, da građevinsko-tehnički i veličinom odgovara predviđenoj namjeni, da su zidovi, podovi i plafoni ravnih i glatkih površina izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, da se mogu brzo i lako čistiti ili prati, kao i dezinfikovati; da ima odgovarajuću osvijetljenost, temperaturu, vlažnost i ventilaciju bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na propisan i bezbjedan prijem, smještaj i čuvanje polaznih supstanci i/ili ljekova; kao i da se prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja operativnih aktivnosti, bez rizika i mogućnosti zamjene ili miješanja različitih proizvoda.
- Veledrogerija koja vrši promet radiofarmaceutskih ljekova na veliko treba da ima prostor za skladištenje koji, pored prethodno navedenih uslova treba da ispunjava i sljedeće uslove, da je: obezbijeđen potreban nivo hermetičkog zatvaranja prozora, vrata i ostalih otvora; obezbijeđena redovna kontrola nivoa radioaktivnosti, u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita od jonizujućeg zračenja i radijaciona sigurnost; obezbijeđeno redovno čišćenje i dezinfekcija prostorija na način predviđen propisima kojima se uređuju zaštita od jonizujućeg zračenja i radijaciona sigurnost, i da se, po potrebi, može lako dekontaminovati. Veledrogerija ne mora da ima prostor za skladištenje radiofarmaceutskih ljekova koji su obilježeni radioizotopima koji imaju kratko vrijeme poluraspada.
- Veledrogerija u prostoru za skladištenje ljekova treba da sprovodi program kontrole štetočina i mjere protiv rasipanja i oštećenja, kao i međusobne kontaminacije proizvoda, da se redovno čisti, dezinfikuje i kontroliše zavisno od njegove namjene i na vidnom mjestu istaknu oznake zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje mogu da utiču na higijenske uslove.
- Veledrogerija treba da obezbijedi: odgovarajući pristup za prijem i otpremanje ljekova; da su prostor za prijem i prostor za otpremanje ljekova adekvatno odvojeni od prostora skladištenja i zaštićeni od vremenskih prilika; potrebne mjere obezbjeđenja prostora kako bi se onemogućio ulaz neovlašćenim licima u skladišni prostor i alarmni sistem za kontinuiranu detekciju neovlašćenog ulaska.
- Prostor za skladištenje ljekova treba da ima odgovarajuću temperaturu i vlažnost, koju veledrogerija redovno kontroliše i o tome vodi evidenciju.
- Veledrogerija treba da ima odgovarajuću opremu za prijem, smještanje i čuvanje ljekova u skladu sa uslovima određenim od strane proizvođača; ima odgovarajuću opremu za praćenje temperature i vlažnosti, i uspostavi plan preventivnog održavanja prostora i opreme.
- Za transport ljekova veledrogerija treba da ima na raspolaganju odgovarajuću vrstu i dovoljan broj sopstvenih prevoznih sredstava ili prevoznih sredstava lica sa kojim je zaključila ugovor o povjeravanju poslova transporta, koja treba da budu prilagođena grupi i vrsti ljekova, planiranom obimu prometa i da ispunjavaju uslove skladištenja za te ljekove.
- Za transport određenih vrsta ljekova, prevozna sredstva treba da budu opremljena za posebne uslove transporta u skladu sa propisanim uslovima čuvanja, odnosno transporta (npr. obezbjeđivanje "hladnog lanca" sa dostupnim evidencijama kontrole i praćenja temperature).
- Transport radiofarmaceutskih ljekova vrši se odgovarajućim prevoznim sredstvima koja ispunjavaju uslove propisane zakonom kojim se uređuje prevoz opasnih materija.
- Podnosilac zahtjeva prilikom podnošenja zahtjeva za dobijanje dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko dostavlja sljedeću dokumentaciju:
- popunjen obrazac Zahtjev za dobijanje/izmjenu/dopunu/prestanak važenja dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko, dostupan na portalu Instituta (www.cinmed.me) > Inspektorat > Promet na veliko/Dobra praksa u distribuciji u dijelu Uputstva i obrasci;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu kadra:
- dokumentaciju za odgovorno lice koja je navedena u dijelu Uslovi za kvalifikaciju
- spisak drugog odgovarajućeg kadra (ime i prezime, radno mjesto, stepen obrazovanja);
- Dokaze o ispunjenosti uslova u pogledu prostora:
- dokaz o vlasništvu, zakupu, povjeravanju aktivnosti skladištenja ili nekom drugom načinu raspolaganja poslovnim prostorom;
- elaborat o ispunjenosti minimalno-tehničkih i građevinskih uslova u prostoru za obavljanje djelatnosti sa skicom prostora i legendom prostorija sa označenim mjerama;
- sanitarnu saglasnost za obavljanje djelatnosti koju izdaje Uprava za inspekcijske poslove Crne Gore;
- Dokaze o ispunjavanju uslova u pogledu opreme:
- dokaz o raspolaganju sredstvima za prevoz ljekova (npr. dokaz o vlasništvu vozila, korišćenju vozila, povjeravanju aktivnosti transporta);
- dokaz o postojanju rezervnog napajanja električnom energijom (agregat, UPS (uninterruptible power supply));
- spisak opreme i tehničke podatke o opremi;
- dokaz o postojanju kompjuterizovanog ili drugog sistema za vođenje evidencije
- poslovnik o kvalitetu ili drugi ekvivalentan dokument;
- proceduru za hitno povlačenje ljekova iz prometa;
- Drugu dokumentaciju kojom se dokazuje ispunjenost uslova propisanih Zakonom i podzakonskim propisima donijetim za njegovo sprovođenje.
- Pravno lice koje obavlja promet ljekova na veliko dužno je da postupa u skladu sa smjernicama Dobre prakse u distribuciji o čemu Institut, nakon izdavanja dozvole za promet ljekova na veliko izdaje GDP sertifikat, a koji je uslov za početak obavljanja prometa ljekova na veliko. GDP sertifikat izdaje se na period do pet godina.
Posebni uslovi za kvalifikacije
- diplomu o završenom farmaceutskom fakultetu
- dokaz o završenoj obuci iz oblasti smjernica Dobre prakse u distribuciji
- ugovor o radu sa punim radnim vremenom
- potvrda iz Poreske uprave o prijavi na osiguranje iz radnog odnosa
- dozvola za boravak i rad za odgovorno lice (primjenljivo samo za strance)
- izvod iz matičnog registra vjenčanih (ukoliko je primjenljivo)
- dokaz o radnom iskustvu (kopija radne knjižice i CV)
- izjavu podnosioca zahtjeva o stalnoj dostupnosti (24 sata) odgovornog lica sa navedenim kontakt podacima (mobilni telefon, mejl)
Naknade
Izdavanje dozvole za promet ljekova na veliko: 800 EUR
GDP inspekcija: 800 EUR po danu
Izdavanje GDP sertifikata: 500 EUR
Sanitarna saglasnost: 36 EUR
Plaćanje putem internetskog bankarstva
Hipotekarna banka
IBAN: ME25520420000000072389
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MED. SREDSTVA BULEVAR IVANA CRNOJEVICA 64A –PODGORICA
NLB banka
IBAN: ME25530005030006098394
Poziv na broj: broj fakture ili broj predmeta nakon izdavanja fakture
Svrha: uplata naknade
Korisnik: INSTITUT ZA LJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA
Nadležni organi
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, Podgorica
+382 (20) 310 280
+382 (20) 310 281
+382 (20) 310 580
info@cinmed.me
sladjana.marsenic@cinmed.me
Mail za slanje dokumentacije:
Relevantni propisi
Zakon o ljekovima ("Službeni list CG", broj 80/20),
Pravilnik o bližim uslovima i načinu utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje prometa ljekova za humanu upotrebu na veliko ("Službeni list CG", br. 45/21 od 29.04.2021),
Smjernice Dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use), objavljenje na internet stranici CInMED 12.10.2020,
Kompilacija procedura Zajednice o inspekcijama i razmjeni informacija (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information),
Dozvole
Rok: Za izdavanje dozvole za promet ljekova za humanu upotrebu na veliko je 90 dana od dostavljanja potpunog zahtjeva, u navedeni rok se ne računa vrijeme potrebno za dostavljanje dodatne dokumentacije.
Za izdavanje GDP sertifikata rok je 90 dana od sprovedene GDP provjere.
Pravni ljekovi
Mogućnost tužbe u roku od 30 dana Upravnom sudu, Svetog Petra Cetinjskog 130, Podgorica.
